注(zhu)：1.根據《國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局關于調整藥物臨床(chuang)試驗審 評(ping)審批程序的(de)公告》精神，申報(bao)藥物臨床(chuang)試驗的(de)，自申請(qing)(qing)受理 并繳費之日(ri)起60日(ri)內(nei)，申請(qing)(qing)人(ren)未收到藥品(pin)審評(ping)中心(xin)(xin)(xin)（以下簡(jian)稱 藥審中心(xin)(xin)(xin)）否定或質疑(yi)意見(jian)的(de)，申請(qing)(qing)人(ren)可(ke)以按照提交方案開(kai)展 臨床(chuang)試驗。臨床(chuang)試驗開(kai)始時，申請(qing)(qing)人(ren)應登(deng)陸藥審中心(xin)(xin)(xin)門(men)戶網站，

在(zai)“藥(yao)物臨(lin)床試驗登(deng)記與(yu)信(xin)息公示平臺”進行(xing)相關信(xin)息登(deng)記。上 述情形視同已獲得藥(yao)物臨(lin)床實(shi)驗批件。2.已獲得支持(chi)的創新藥(yao)械 項(xiang)目(mu)延續申報按(an)原實(shi)施細則執行(xing)。

(3 )支(zhi)持方式(shi)：對(dui)臨(lin)床前研(yan)究按(an)研(yan)制費用的(de)(de)20%予以補助(zhu), 對(dui)臨(lin)床試驗按(an)研(yan)制費用的(de)(de)10%予以補助(zhu)，單個項目補助(zhu)總額(e)最 高(gao)1000萬元。同一(yi)項目同一(yi)事項已獲得省(sheng)級財政資金支(zhi)持的(de)(de)， 兌現差額(e)部分(fen)獎勵資金。 ，

(4)組織申報：由市發(fa)展改(gai)革委、市財(cai)政局聯合(he)上報省發(fa) 展改(gai)革委、省財(cai)政廳。

2. 支持首仿。

(1) 申(shen)報(bao)條件(jian)：自上一(yi)年度1月1日(ri)起至(zhi)本年度申(shen)報(bao)截止 日(ri)，取得首仿藥(yao)品(pin)生產(chan)批件(jian)并落戶省內生產(chan)的藥(yao)品(pin)品(pin)種。

(2) 申報材料(liao)： ?

① 藥品(pin)生產批件(jian)；

② 省(sheng)級(ji)藥品(pin)監(jian)管部門或國家級(ji)權威機構出(chu)具的首仿證明材 料(liao)；

③ 落戶省(sheng)(sheng)內生產的(de)承諾(如不在省(sheng)(sheng)內轉化生產，則(ze)退回省(sheng)(sheng) 財政資金(jin))o

(3) 支持方式：每(mei)取(qu)得1個(ge)首(shou)仿藥品生產批件(jian)(同品種多 規格，按通(tong)用名歸為一個(ge)首(shou)仿藥品)，一次(ci)性給予(yu)200萬(wan)元獎勵。

(4) 組織申報(bao)：由市(shi)發展改(gai)革委、市(shi)財政局聯合上報(bao)省發

展改革委、省財政廳(ting)。

(二(er)) 支持產業創新(xin)發(fa)展基礎能力建設

3. 支持重大醫療醫藥創新發展基(ji)礎(chu)能力建設。

(1 )申報(bao)條件：在(zai)(zai)我省境內(nei)建設的健康醫(yi)療(liao)(liao)大數據中(zhong)(zhong)心(xin)、 超算中(zhong)(zhong)心(xin)、干細胞庫(ku)、中(zhong)(zhong)藥材(cai)大數據中(zhong)(zhong)心(xin)、轉(zhuan)化醫(yi)學研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)、 活細胞成像(xiang)平臺(tai)以及省級醫(yi)藥重大新(xin)(xin)興產業基(ji)(ji)地研(yan)究(jiu)開發、中(zhong)(zhong) 試、檢(jian)驗檢(jian)測(ce)、一(yi)致性評價等(deng)公共服務平臺(tai)等(deng)重大醫(yi)療(liao)(liao)醫(yi)藥創新(xin)(xin) 發展基(ji)(ji)礎(chu)能力項(xiang)目(不在(zai)(zai)此(ci)范圍內(nei)的重大醫(yi)療(liao)(liao)醫(yi)藥創新(xin)(xin)發展基(ji)(ji) 礎(chu)能力項(xiang)目也可申報(bao)，需(xu)對建設的必要性和可行性做深(shen)入(ru)論 證)。

(2)申報材料(liao)：

① 項目資金申(shen)請報(bao)告；

② 用地、規(gui)劃、環評、能(neng)評、備案等(deng)前期工作(zuo)文件；

③ 自上一(yi)年(nian)(nian)度1月(yue)1日起至本年(nian)(nian)度申報截止日，設備購置 發票。

(3)支持(chi)方式(shi)：對經評審認(ren)定的(de)(de)項(xiang)目，按照關鍵(jian)設備(bei)投資(zi) 的(de)(de)10%予(yu)以(yi)補(bu)助，最高2000萬元(項(xiang)目實施期(qi)間，最多(duo)可申報 兩次)。同一項(xiang)目已獲得省級(ji)財政資(zi)金支持(chi)的(de)(de)，兌現差(cha)額部分獎 勵資(zi)金。

(4)組織申(shen)報：由(you)市(shi)發展(zhan)(zhan)改革委、市(shi)財政局聯合上報省(sheng)發 展(zhan)(zhan)改革委、省(sheng)財政廳。

(三) 支持創新藥械產(chan)品(pin)推廣應用

4. 支持創(chuang)新(xin)型醫療器械推廣應用。

(1) 申報條(tiao)件：自上一年度(du)1月1日起至本年度(du)申報截(jie)止 日，符合目錄(詳見附件)要求醫療器械的(de)首次應(ying)用。

(2) 申報材料(liao)：

① 項目(mu)(mu)概述：簡要概述項目(mu)(mu)基本情況，適(shi)應癥(zheng)范圍，市場(chang) 分(fen)析及目(mu)(mu)前應用(yong)情況。

② 醫療器械(xie)注冊證；

③ 涉及主要(yao)性能(neng)指(zhi)標(biao)的權威檢(jian)測(ce)報告；

④ 首次應用的證明(ming)材料；

⑤ 首次應用的銷售合同及發票。

(3) 支(zhi)持(chi)方式：經評審認定符合條件醫(yi)療器(qi)械的(de)首次應用， 對省內研制單位按單臺(套)售(shou)價10%予以補助，最(zui)高500萬元(yuan)。

(4) 組織申報(bao)：由(you)市(shi)發(fa)(fa)展(zhan)改革(ge)委、市(shi)財政局聯合上報(bao)省發(fa)(fa) 展(zhan)改革(ge)委、省財政廳。

(四) 支(zhi)持中藥材規范化(hua)種植和原(yuan)料藥保障能力建設

5. “十大皖藥”產(chan)業示范基地一次性獎補。

(1) 申報條件：認定為“十大皖(wan)藥(yao)''產業示范(fan)基地的建設單 位。

(2) 申報材(cai)料(liao)：

① 省推進''十大皖藥''產業(ye)示范基地建設(she)工作領導(dao)小組認定

授牌(pai)為“十大皖藥產業示范基地(di)”的文(wen)件；

② 屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬(ni)分(fen)配方案。

(3) 支持方式(shi)：對首(shou)次(ci)認定的(de)“十大皖藥”產(chan)業示范基地的(de) 建(jian)設單(dan)位(wei)(wei)(wei)，一次(ci)性獎補20萬元。屬(shu)于聯合(he)申報的(de)，獎補資金安 排給牽(qian)頭(tou)單(dan)位(wei)(wei)(wei)，由(you)牽(qian)頭(tou)單(dan)位(wei)(wei)(wei)根據各聯合(he)申報單(dan)位(wei)(wei)(wei)種植(zhi)規模進行(xing) 再分配。

(4) 組織申報：由(you)市市場監管(guan)局、市衛(wei)生(sheng)健康委(中醫藥 管(guan)理(li)(li)局)并經市財(cai)政局審(shen)核(he)后，聯合上報省(sheng)推進“十大(da)皖(wan)藥”產 業示(shi)范基地(di)建設工作領導小組辦公室(省(sheng)藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)局)，抄(chao) 送省(sheng)財(cai)政廳(ting)(ting)、省(sheng)衛(wei)生(sheng)健康委、省(sheng)經濟和信(xin)息化廳(ting)(ting)、省(sheng)農(nong)業農(nong)村 廳(ting)(ting)。

6. 支持“十大皖藥(yao)(yao)”藥(yao)(yao)材標準研(yan)究。

(1) 申報條件：組織(zhi)開展(zhan)“十大(da)皖(wan)藥(yao)''藥(yao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)研(yan)(yan)究，主導 制(zhi)定高于(yu)國家標(biao)(biao)準(zhun)的本省道地藥(yao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)，被(bei)列入本省飲片炮制(zhi) 規范品(pin)種的研(yan)(yan)究單位。

(2) 申報材料：

① 新版(ban)《安(an)徽(hui)省(sheng)(sheng)中藥飲(yin)片(pian)炮制規范》收載或省(sheng)(sheng)藥品(pin)監管局 發布正式執(zhi)行的安(an)徽(hui)省(sheng)(sheng)中藥飲(yin)片(pian)炮制規范品(pin)種；

② 通過(guo)省推進''十大皖藥''產業(ye)示范基地建(jian)設工作領導(dao)小(xiao)組 辦公室組織的專家論證材料；

③ 屬于聯合(he)研究制定的，申(shen)報獎(jiang)補(bu)時應附(fu)資金(jin)擬分配方案(an)。

(3) 支持方式：每個品(pin)種給(gei)予一(yi)次性30萬元研究經費支 持。屬于(yu)聯合申報的，獎補(bu)資金(jin)安排(pai)給(gei)牽頭(tou)單位(wei)，由(you)牽頭(tou)單位(wei) 根據(ju)研究貢獻(xian)進(jin)行(xing)再分配。

(4) 組(zu)(zu)織(zhi)申報：由市(shi)市(shi)場監管局、市(shi)衛生健(jian)康委(中醫藥 管理(li)局)并經(jing)市(shi)財(cai)政局審(shen)核后，聯合上報省(sheng)(sheng)(sheng)推進“十大皖藥''產 業(ye)示范(fan)基地建設工作領導(dao)小組(zu)(zu)辦公室(shi)(省(sheng)(sheng)(sheng)藥品監督管理(li)局)，抄 送省(sheng)(sheng)(sheng)財(cai)政廳、省(sheng)(sheng)(sheng)衛生健(jian)康委、省(sheng)(sheng)(sheng)經(jing)濟和信息化廳、省(sheng)(sheng)(sheng)農業(ye)農村 廳。

(五) 改善臨床(chuang)試驗條件

7. 支持爭創國家臨床試驗醫院建(jian)設(she)。

參照(zhao)《支(zhi)持“三重一(yi)創”建設若干政策“一(yi)事一(yi)議”實施細則》, 將臨(lin)床試(shi)驗(yan)醫院建設納入范圍，總投(tou)資不低于(yu)10億元，將臨(lin)床 試(shi)驗(yan)醫院建設視同研(yan)發中心(xin)建設。

(1) 申報(bao)條件：在省內建(jian)設的首家臨床試驗(yan)醫院。

(2) 申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 項目(mu)審批、用地(di)、規劃、環評等前(qian)期工作文件；

③ 省(sheng)衛(wei)生(sheng)健康委關(guan)于(yu)同意建設臨床試(shi)驗醫院的批復；

④ 自(zi)上一年度(du)1月(yue)1日起至本年度(du)申(shen)報截止日，關鍵設備 購置發票。

(3)支持方式：按照(zhao)“一(yi)事(shi)一(yi)議(yi)”管理辦法執行。

(4 )組織申報：由市(shi)發展改革委(wei)、市(shi)財政局、市(shi)衛生(sheng)健康 委(wei)聯合(he)上報省發展改革委(wei)、省財政廳、省衛生(sheng)健康委(wei)。

8. 支持申報臨(lin)床試驗機構。

(1) 申報條件(jian)：已獲得國(guo)家資格(ge)認定或(huo)獲得備案(an)并開展研(yan) 究的本(ben)省藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)機構(GCP)、獲得國(guo)家認定的本(ben)省藥物(wu) 非(fei)臨床(chuang)安全性評(ping)價研(yan)究機構(GLP )o

(2) 申報材料(liao)：

GCP獲(huo)得國家認定(ding)的(de)文件，或獲(huo)得備(bei)案并開展研(yan)究(jiu)的(de)證明； GLP獲(huo)得國家認定(ding)的(de)文件；

(3) 支持方式(shi)：一次性給予100萬元獎(jiang)勵(li)。

(4) 組織申報：由市發(fa)展改革委、市財政(zheng)局、市衛生健康(kang) 委聯合上報省(sheng)發(fa)展改革委、省(sheng)財政(zheng)廳、省(sheng)衛生健康(kang)委。

9. 支持(chi)臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)為(wei)本(ben)省(sheng)醫藥企業服務(wu)。

(1 )申報(bao)條件：在本省注冊的藥物(wu)臨床試(shi)驗機構、藥物(wu)非(fei) 臨床安全性評(ping)價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企 業提(ti)供服務。

(2)申報材料：

① GCP (認(ren)定或備案文件)或GLP (認(ren)定文件)或CRO注 冊(ce)相關(guan)證明(ming)材料；

② 與本省醫藥企業簽(qian)訂的(de)服(fu)務(wu)合同；

③ 至(zhi)申報(bao)日(ri)前一個完整年(nian)度(du)合同履行發票(piao)。

（3） 支持方式：按年(nian)(nian)度合(he)同履行金(jin)額的5%給予獎(jiang)勵(li)，單 個機構年(nian)(nian)度最高獎(jiang)勵(li)100萬(wan)元。

（4） 組織申(shen)報(bao)：由市發展改革委、市財(cai)(cai)政局、市衛生健(jian)康 委聯合上報(bao)省發展改革委、省財(cai)(cai)政廳(ting)、省衛生健(jian)康委。

（六）支持開放發展

10. 支持引(yin)入全國(guo)醫藥行業(ye)百強(qiang)企業(ye)。

（1） 申報條件：總部新落戶我(wo)省的全國醫藥行(xing)業(ye)百強(qiang)企業(ye)。

（2） 申報材料：

① 上(shang)一年度''中國醫藥工業(ye)(ye)百強企業(ye)(ye)名單''發布(bu)通知；

② 總部落戶我省(sheng)的董事會會議決(jue)議報告、建設方(fang)案及相關 投(tou)資(zi)協議文件等(deng)證(zheng)明(ming)材料。

（3） 支持方(fang)式：對(dui)總部新落戶我省的全國醫藥工業(ye)百(bai)強(qiang)企 業(ye)一次性(xing)給予獎補200萬元。

（4） 組(zu)織申報(bao)：由市(shi)(shi)經濟和(he)信(xin)息(xi)化(hua)局、市(shi)(shi)發(fa)展(zhan)改革委聯合(he) 上報(bao)省(sheng)經濟和(he)信(xin)息(xi)化(hua)廳、省(sheng)發(fa)展(zhan)改革委。

11. 支持醫(yi)藥企業取得國際(ji)注冊批件(jian)。

（1）申(shen)(shen)報條件(jian)：本(ben)省醫(yi)藥（含原(yuan)料藥、醫(yi)療器(qi)械(xie)）企業（含 境外子(zi)公司）自上(shang)個(ge)年度(du)1月(yue)1日起至本(ben)年度(du)申(shen)(shen)報截(jie)止日，取 得(de)并(bing)已實(shi)現銷售收入、具有較(jiao)強創新(xin)性和(he)臨床應用(yong)價值的國(guo)際 （境外）注冊(ce)批件(jian)。單個(ge)企業每(mei)年度(du)最多支持(chi)一個(ge)批件(jian)。本(ben)年 度(du)不支持(chi)醫(yi)用(yong)口罩、醫(yi)用(yong)防護服(fu)（隔離衣）等醫(yi)用(yong)防護用(yong)品申(shen)(shen)

報。

（2） 申報(bao)材料：

① 國際注冊批件或證(zheng)明(ming)材料；

② 產品落戶本省(sheng)生產的承(cheng)諾書(shu)（承(cheng)諾內(nei)容：如轉移至省(sheng)外 生產，則退回財政資金）。

（3） 支持方式。每獲取1個產品的國際注冊批件給予50 萬元獎(jiang)(jiang)勵。同一產品已(yi)獲得(de)該(gai)項資金獎(jiang)(jiang)勵的，不(bu)再(zai)重復獎(jiang)(jiang)勵。

（4） 組(zu)織申報(bao)：由市發展改革(ge)委、市財政局聯合上(shang)報(bao)省發 展改革(ge)委、省財政廳。

12. 支持醫藥(yao)企業獲得歐盟、美國(guo)和世界衛生組織認證。

（1） 申(shen)報條件：自上一年(nian)度(du)1月1日起(qi)至本年(nian)度(du)申(shen)報截止 日，獲得歐盟（經CP、NP、MRP程(cheng)序注冊）、美(mei)國(guo)和(he)世(shi)界衛生 組織認證（或審核(he)、復(fu)核(he)通過）的(de)本省醫藥（含(han)原(yuan)料(liao)藥、醫療 器械）企(qi)業(ye)。單個企(qi)業(ye)僅可享受一次。（本年(nian)度(du)暫停(ting)申(shen)報）

（2） 申(shen)報材料：

國(guo)際認證證書或證明材(cai)料（無(wu)證書需市級(ji)］含）以上藥監 部門出具相關證明）。

（3） 支持(chi)方式：給予一次(ci)性(xing)100萬元獎勵。

（4） 組織申(shen)報(bao)：由(you)市(shi)發(fa)展改(gai)革委、市(shi)財政(zheng)局(ju)聯合上報(bao)省發(fa) 展改(gai)革委、省財政(zheng)廳(ting)。

（七）支持(chi)醫療技(ji)術創新與轉化應(ying)用

13. 現代(dai)醫(yi)療技術創(chuang)新及(ji)臨床應用。

（1） 申報條件：在我省研(yan)發(fa)轉化的腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治療、細胞治 療、再(zai)生醫療等現代醫療技術（不在上述(shu)范圍內(nei)的創新型醫療 技術也(ye)可申報，需對(dui)該項技術必要性、可行(xing)性和應用前景做深 入分析論證(zheng)）。與事項一不重復享(xiang)受。

（2） 申報材料：

① 項目資金(jin)申請報告；

② 自上一(yi)年度(du)1月1日起(qi)至本年度(du)申報(bao)截(jie)止(zhi)日，科研攻關 和應用(yong)推廣發生費用(yong)發票或(huo)專項審計報(bao)告。

（3） 支持方式：經評(ping)審(shen)認(ren)定具備承擔條件(jian)的(de)項(xiang)目(mu)，按照科 研攻關和應用(yong)推廣發生費用(yong)的(de)30%予以資助（項(xiang)目(mu)實施期間(jian)， 最(zui)多可申報(bao)兩次），最(zui)高500萬元。（同(tong)一(yi)項(xiang)目(mu)已獲得省級財政 資金支持的(de)，兌現差額部分補助資金。）

（4） 組織申報：由市(shi)發(fa)展改革委、市(shi)財(cai)政(zheng)局、市(shi)衛生健康 委聯合上報省發(fa)展改革委、省財(cai)政(zheng)廳、省衛生健康委。

（八(ba)）支持企業做大做強(qiang)

14. 支持醫藥大品種。

（1） 申報條件：申報日上一完整年(nian)度單個品種(zhong)年(nian)銷(xiao)售(shou)收入(ru) 首次突破(po)1億元(yuan)(yuan)、5億元(yuan)(yuan)、8億元(yuan)(yuan)、10億元(yuan)(yuan)的本省(sheng)醫藥（含原料 藥、醫療(liao)器械）生產(chan)企(qi)業(ye)。

（2） 申報材料：

① 上一個完整年度(du)單品種(zhong)銷售(shou)清單和(he)發票明細或專項審計 報告；

② 規模(mo)首次達標的證明材料(企業應(ying)提供(gong)申報品種(zhong)自取得(de) 生產許可以來每一年度的銷售收(shou)入清單、真實性承諾及市(shi)發(fa)展 改革委出(chu)具審(shen)核意見)。

(3) 支(zhi)持方式：每上一個臺階(jie)給(gei)予企(qi)業一次(ci)性100萬(wan)元獎 勵。

(4) 組(zu)織(zhi)申報(bao)：由市(shi)(shi)發展改革(ge)委(wei)、市(shi)(shi)財政局聯合上報(bao)省發 展改革(ge)委(wei)、省財政廳。

15. 支持企業(ye)進入全國醫藥行業(ye)百強。

(1) 申報條件：首次進入全國(guo)醫藥行業(ye)百(bai)強的(de)本省醫藥企 業(ye)

(2) 申報材料(liao)：

上兩(liang)個(ge)年度''中國醫藥(yao)工業百強企(qi)業名單(dan)''發布(bu)通(tong)知。

(3) 支持方式：給予一次性(xing)獎補200萬元。

(4) 組織申報(bao)：由市經(jing)濟和(he)信息化局、市發展改(gai)革委，并 經(jing)市財(cai)政局審(shen)核后，聯合上報(bao)省(sheng)經(jing)濟和(he)信息化廳、省(sheng)發展改(gai)革 委，抄(chao)送省(sheng)財(cai)政廳。除上述申報(bao)材料(liao)外，所有申報(bao)獎補資金的(de)單(dan)位都需提供以 下(xia)基(ji)本材料(liao)：

1. 法(fa)人營業執(zhi)照、稅(shui)務登(deng)記證、組(zu)織機構代(dai)碼證或事(shi)業單位 法(fa)人證書副(fu)本復印件（如與營業執(zhi)照多證合一(yi)，提供一(yi)證即可(ke)）。

2. 申報單位法定代表人對(dui)申報材(cai)料真實性的承諾書，本(ben)人簽(qian) 名并加蓋(gai)單位公(gong)章。

3. 近(jin)3年信用查(cha)詢信息。